目 录
第一章 实验室认可概要
1.1 认可标准、准则的演变和发展过程…………………………………………（1）
1.3 我国的实验室认可活动概况………………………………………………（3）
1.5 我国为什么要推行实验室认可？那个机构是我国认可的权威机构？…（4）
1.8 实验室认可有什么作用？…………………………………………………（6）
第二章 申请认可与评审、发证
2.1 初次认可主要包括哪些步骤？……………………………………………（8）
2.2 实验室申请认可需满足什么条件？………………………………………（9）
2.3 申请认可的实验室有那些权利和义务？…………………………………（10）
2.4 获准认可的实验室有那些权利和义务？…………………………………（10）
2.5 实验室认可是完全自愿的吗？……………………………………………（11）
2.9 如何获得认可相关政策与要求？…………………………………………（13）
2.10 《认可规则》与应用说明是什么关系？…………………………………（13）
2.11 什么情况下需对申请实验室进行初访？………………………………（13）
2.12 什么情况下需对申请实验室进行预评审？……………………………（13）
2.13 什么是评审？什么是监督评审？什么是复评审？……………………（14）
2.15 现场评审中确认实验室技术能力的主要方法有哪几种？……………（14）
2.16 现场评审时不能认可实验室申请的那些技术能力？…………………（15）
2.17 现场评审中主要对哪些人进行现场提问？……………………………（15）
2.18 现场评审期间如何确定现场试验项目？………………………………（15）
2.19 不同的现场评审类型技术能力确认方式是否有差异？………………（15）
2.21 现场评审期间，实验室能否向评审组提出增加申请项目？……………（16）
2.22 什么情况下会产生观察项？……………………………………………（16）
2.23 观察项应如何进行整改？………………………………………………（16）
2.24 实验室如何实施评审后的整改?………………………………………（16）
2.25 什么情况下需要评审组进行现场验证？………………………………（17）
2.26 何种情况下需进行不定期监督评审？…………………………………（17）
2.27 CNAS对实验室开展能力验证活动有那些要求？………………………（17）
2.28 对于多地点实验室是否每个地点都需要参加能力验证？……………（18）
2.29 CNAS承认哪些机构组织的能力验证？…………………………………（18）
2.30 能力验证结果满意，是否可免除试验？…………………………………（19）
2.31 什么情况下将会暂停实验室认可资格，如何恢复？……………………（19）
2.32 撤销认可与注销认可有何区别？………………………………………（19）
2.33 什么是认可标识？………………………………………………………（19）
2.34 分包项目是否可以使用认可标识，在证书/报告上应如何表示？……（19）
2.35 带认可标志的证书/报告上作出解释和说明应符合什么条件？………（20）
2.36 可否在校准标签上使用认可标识？……………………………………（20）
2.37 获准认可机构如何使用认可证书?……………………………………（20）
2.38 对误用、滥用徽标、标识、认可证书及误导性宣传的行为将如何处理?（20）
第三章 《认可准则》若干问题
3.1 《认可规则》适用那些机构、部门、单位？………………………………（23）
3.2 《认可准则》直接引用了那些文件？……………………………………（23）
3.3 《认可准则》有那些常用词汇？…………………………………………（24）
3.3.1 检测………………………………………………………………………（24）
3.3.2 认可………………………………………………………………………（24）
3.3.3 检查………………………………………………………………………（24）
3.3.4 认证………………………………………………………………………（24）
3.3.5 校准………………………………………………………………………（24）
3.4 《认可准则》常用词汇有什么区别？……………………………………（25）
3.4.1 检测与检验有何不同？…………………………………………………（25）
3.4.2 认可与认证有何区别？…………………………………………………（25）
3.4.3 检测、检查和认证有何区别？…………………………………………（26）
第四章 管理要求
4.1 组织…………………………………………………………………………（27）
4.1.1 如何保证实验室能够承担法律责任？…………………………………（27）
4.1.2 认可活动中的实验室是指什么实验室？
第一方、第二方和第三方实验室有何区别？…………………………（27）
4.1.5 实验室的行为责任有那些？……………………………………………（28）
4.1.6 实验室管理体系应覆盖那些场所、活动？……………………………（29）
4.1.7 保证实验室公正性、独立性和诚实性的措施有那些？………………（29）
4.1.8 实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？……………………（30）
4.1.9 最高管理者的作用和职责是什么？……………………………………（30）
4.1.10 技术管理层的作用和职责是什么？…………………………………（32）
4.1.11 质量主管的作用和职责是什么？……………………………………（32）
4.1.12 保护客户机密信息和所有权有什么要求？…………………………（32）
4.1.13 实验室的组织和管理结构如何描述？………………………………（33）
4.1.14 实验室质量管理、技术工作和支持服务工作之间的关系指什么？（33）
4.1.15 实验室三类人员指什么？如何规定他们的职责、权利和相互关系？（34）
4.1.16 如何实施质量、人员监督？……………………………………………（34）
4.1.17 如何理解关键人员的代理人？授权签字人可以代理吗？…………（35）
4.1.18 最高管理者如何确保在实验室内部建立适宜的沟通机制？………（35）
4.2 管理体系……………………………………………………………………（36）
4.2.1 实验室建立管理体系的目的和基本作用是什么？……………………（36）
4.2.2 对实验室管理体系的总要求是什么？…………………………………（36）
4.2.3 实验室管理体系文件如何构成？………………………………………（36）
4.2.4 编制体系文件应注意什么？……………………………………………（37）
4.2.7 《认可准则》涉及的程序文件有那些？…………………………………（38）
4.2.9 什么情况下需要编制作业指导书？……………………………………（41）
4.2.10 如何制定实验室质量方针？…………………………………………（41）
4.3 文件控制……………………………………………………………………（43）
4.3.1 文件有什么作用？………………………………………………………（43）
4.3.2 实验室有那些管理体系文件？表现形式是什么？……………………（43）
4.3.3 如何方便地实施手册等文件的修订？…………………………………（44）
4.3.5 文件的控制范围有那些？………………………………………………（45）
4.3.6 文件的控制要点是什么？………………………………………………（45）
4.3.7 文件标识应包括什么？…………………………………………………（45）
4.3.8 文件变更的原因有那些？………………………………………………（45）
4.3.9 文件变更控制要点有那些？……………………………………………（46）
4.3.10 哪些文件应进行受控管理？…………………………………………（46）
4.3.11 如何对文件进行受控管理？…………………………………………（46）
4.3.18 过期的技术文件是否一定不能使用？………………………………（50）
4.3.19 受控的文件是否一定要盖“受控”印章？……………………………（50）
4.3.20 网络技术在实验室质量管理中有哪些应用？………………………（51）
4.3.21 网上发布文件应注意什么？…………………………………………（52）
4.4 要求、标书和合同的评审…………………………………………………（52）
4.4.1 什么是“要求、标书和合同”？…………………………………………（52）
4.4.3 需要保留的合同评审记录有那些？……………………………………（53）
4.4.4 合同评审的方法有那些？………………………………………………（54）
4.5 检测和校准的分包…………………………………………………………（56）
4.5.1 什么情况下可以分包？…………………………………………………（56）
4.5.2 分包有那些限制？分包时实验室应承担什么法律责任？……………（56）
4.5.3 检测和校准分包有那些不同要求？……………………………………（56）
4.5.4 应保存那些分包记录？…………………………………………………（57）
4.6 服务和供应品的采购………………………………………………………（57）
4.6.1 什么是服务和供应品？…………………………………………………（57）
4.6.5 如何对供应品检查和验证？……………………………………………（59）
4.7 服务客户……………………………………………………………………（59）
4.7.1 实验室的客户有哪些？…………………………………………………（59）
4.7.2 实验室如何为客户服务？………………………………………………（59）
4.7.3 顾客的期望有哪些？……………………………………………………（61）
4.8.1 实验室如何处理投诉？…………………………………………………（61）
4.9 不符合检测／校准工作的控制……………………………………………（62）
4.9.1 如何评价不符合检测／校准工作？……………………………………（62）
4.9.2 如何控制不符合检测／校准工作？……………………………………（62）
4.10 改进 ………………………………………………………………………（62）
4.10.1 实验室如何持续改进？………………………………………………（62）
4.11 纠正措施…………………………………………………………………（63）
4.11.1 纠正和纠正措施有何区别？…………………………………………（63）
4.11.2 纠正措施和预防措施有何区别？……………………………………（63）
4.12 预防措施…………………………………………………………………（65）
4.12.1 预防措施的特点是什么？……………………………………………（65）
4.12.2 如何实施预防措施？…………………………………………………（65）
4.13 记录的控制………………………………………………………………（65）
4.13.1 记录的作用和特性是什么？…………………………………………（65）
4.13.2 记录如何分类？………………………………………………………（66）
4.13.3 技术记录的控制范围和要求有那些？………………………………（66）
4.13.4 技术文件的格式是否需要经过批准？………………………………（67）
4.13.6 什么是原始记录的标识？……………………………………………（68）
4.13.9 按照《认可准则》要求并保存的主要计划和记录有那些？…………（69）
4.13.10 记录的保存期限如何确定？…………………………………………（72）
4.13.12 记录的安全保护和保密要注意什么问题？…………………………（73）
4.13.13 电子媒体记录的保护有什么特别要求？……………………………（73）
4.14 内部审核…………………………………………………………………（73）
4.14.13 内部审核的周期多长为好？…………………………………………（78）
4.14.14 内部审核容易出现那些问题？………………………………………（78）
4.15 管理评审…………………………………………………………………（79）
4.15.1 管理评审的目的是什么？……………………………………………（79）
4.15.2 管理评审的周期多长为好？…………………………………………（79）
4.15.6 管理评审应从那些方面着手？………………………………………（80）
4.15.7 管理评审容易出现那些问题？………………………………………（81）
第五章 技术要求
5.1 总则…………………………………………………………………………（82）
5.1.1 实验室技术运作要控制那些要素？……………………………………（82）
5.1.2 技术运作要素对测量结果总不确定度有那些影响？…………………（82）
5.2 人员…………………………………………………………………………（82）
5.2.1 《认可准则》涉及到人员管理的条款有那些？…………………………（82）
5.2.2 实验室人员如何界定？…………………………………………………（83）
5.2.3 实验室人员管理的对象和范围是什么？………………………………（83）
5.2.4 如何对实验室人员进行能力确认和授权？……………………………（84）
5.2.6 CNAS对授权签字人有什么资格要求？…………………………………（85）
5.2.7 授权签字人与对结果报告／证书提出意见和解释的人有何不同？…（85）
5.2.13 那些实验室对人员有特定要求？……………………………………（88）
5.3 设施和环境条件……………………………………………………………（90）
5.3.1 什么是实验室的环境设施和环境条件？………………………………（90）
5.3.2 控制、管理设施和环境条件有那些要求？……………………………（90）
示例：电气检测实验室对设施和环境的要求……………………………（93）
5.4 检测／校准方法及方法的确认……………………………………………（94）
5.4.3 选择检测／校准方法的总要求是什么？………………………………（94）
5.4.4 什么是标准方法和非标准方法？………………………………………（95）
5.4.5 如何使用合适的方法？…………………………………………………（95）
5.4.6 如何进行非标准等方法的确认？………………………………………（96）
5.4.8 数据控制要注意那些问题？……………………………………………（97）
5.4.9 如何对计算机软件进行确认？…………………………………………（99）
5.5.1 设备管理的范围是什么？………………………………………………（99）
5.5.2 CNAS对认可实验室租用的设备有什么规定？………………………（100）
5.5.3 设备控制和管理的基本要求有那些？………………………………（100）
5.5.4 实验室如何验收设备？………………………………………………（102）
5.5.5 如何建立设备的唯一性标识？………………………………………（103）
5.5.7 如何选择测量设备维修服务的供方？………………………………（103）
5.5.8 如何防止缺陷设备的误用？…………………………………………（103）
特定领域实验室对设备的专门应用要求（示例）………………………（104）
5.6 测量溯源性………………………………………………………………（104）
5.6.1 什么是溯源性？………………………………………………………（104）
5.6.2 测量溯源性的总要求是什么？………………………………………（105）
5.6.3 检定和校准有什么异同？……………………………………………（105）
5.6.8 如何绘制主要设备量值溯源图？……………………………………（108）
5.6.9 如何进行三色标识管理？……………………………………………（110）
5.6.14 某些校准或测量溯源性不能严格按SI单位溯源时如何处理？……（113）
5.6.15 如何选择外部校准服务机构？………………………………………（113）
5.6.16 CNAS对实验室开展内部校准有何要求？……………………………（113）
5.6.17 现场评审中如何对测量溯源要素进行评审？………………………（114）
5.7 抽样………………………………………………………………………（114）
5.7.1 抽样应关注那些问题？………………………………………………（114）
5.8 检测和校准物品（样品）的处置…………………………………………（115）
5.8.1 管理物品的总目标是什么？…………………………………………（115）
5.9.1 检测／校准结果质量控制的主要目的是什么？……………………（117）
5.9.2 实验室质量控制的主要技术手段有那些？…………………………（117）
5.9.3 检测／校准过程中的异常情况有哪些？……………………………（118）
5.9.4 质量主管是否应对检测／校准质量承担领导责任？………………（118）
质量控制实施示例………………………………………………………（119）
5.10 结果报告…………………………………………………………………（125）
5.10.1 报告／证书应包含哪些信息？………………………………………（125）
5.10.2 证书／报告是否需要报告测量不确定度？…………………………（126）
5.10.8 出具简化报告应注意什么问题？……………………………………（128）
5.10.9 意见和解释的含义是什么？…………………………………………（129）
5.10.10 做出意见和解释时应注意什么问题？……………………………（129）
5.10.11 实验室如何通过报告／证书保护自身利益？……………………（128）
5.10.12 以电子或电磁方式向顾客传输报告／证书应满足什么条件？…（130）
第六章 设备期间核查
6.1 期间核查与质量监控有何区别？………………………………………（131）
6.2 《认可准则》对设备的期间核查有什么要求？…………………………（132）
6.3 设备期间核查的内涵中什么？…………………………………………（132）
6.4 与期间核查有关的设备的技术特性有那些？…………………………（132）
6.5 如何策划期间核查？……………………………………………………（133）
6.6 如何选择需要期间核查的设备及核查标准？…………………………（134）
6.7 如何选择设备的期间核查测量范围和测量参数？……………………（134）
6.8 如何实施期间核查？……………………………………………………（134）
6.9 期间核查结果判据是什么？……………………………………………（136）
6.10 如何核查设备缺陷对先前的检测和（或）校准的影响？……………（136）
6.11 “脱离了实验室的直接控制”是指什么情况？………………………（136）
6.12 设备的期间核查与计量标准的期间核查有什么不同？………………（136）
6.13 哪些设备需要期间核查？………………………………………………（137）
6.14 如何开展仪器设备的期间核查？………………………………………（137）
6.15 标准物质是否要进行核查？……………………………………………（139）
6.16 设备期间核查报告应包括哪些内容？…………………………………（140）
6.17 期间核查发现问题后，实验室应采取什么措施？……………………（140）
6.18 为什么参考标准在任何调整之前和之后均应校准？…………………（140）
第七章 测量不确定度
7.1 为何要用不确定度评定来代替误差评定？……………………………（141）
7.2 什么情况下仍可以使用误差、最大允许误差来表示？………………（141）
7.3 什么是测量不确定度？如何理解测量不确定度？……………………（142）
7.4 测量误差与测量不确定度有何区别？…………………………………（142）
7.5 测量不确定度如何构成？………………………………………………（143）
7.6 何时需要评定测量不确定度？…………………………………………（143）
7.7 测量结果不确定度的来源主要有那些？………………………………（144）
7.8 测量不确定度评定的一般步骤如何？…………………………………（144）
7.9 报告测量不确定度的原则是什么？……………………………………（144）
7.10 测量不确定度评定总流程………………………………………………（145）
7.11 测量不确定度评定的常用公式…………………………………………（146）
7.1.2 什么不是测量不确定度？……………………………………………（147）
示例一：接地电阻测量不确定度评定…………………………………（147）
示例二：超声波检测金属材料缺陷长度不确定度评定………………（151）
8.1 实验室能力验证试验……………………………………………………（156）
8.1.1 概述……………………………………………………………………（156）
8.1.2 术语……………………………………………………………………（156）
8.1.3 统计设计………………………………………………………………（157）
8.1.4 数据准备………………………………………………………………（158）
8.1.5 综合统计量……………………………………………………………（158）
8.1.6 稳健Z比分和离群值……………………………………………………（159）
8.1.7 实例……………………………………………………………………（160）
8.1.8 图形表示………………………………………………………………（160）
8.1.9 实验室综合表…………………………………………………………（161）
8.2 由参考实验室主持的校准实验室之间的比对（能力验证）…………（165）
8.3 不能提供参考值的校准实验室之间的比对（能力验证）………………（166）
附 录
附录 1： 中华人民共和国计量法（19860701）……………………………（169）
附录 2： 中华人民共和国计量法实施细则（19870201）……………………（171）
附录 3： 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定
管理办法（19870415）………………………………………………（176）
中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录…………………（178）
附录 4： 关于调整《中华人民共和国强制检定的工作计量器具
目录》的通知（19990119）…………………………………………（178）
附录 5： 关于调整《中华人民共和国强制检定的工作计量器具
目录》的通知（20011026）…………………………………………（179）
附录 6： 关于将汽车里程表从《中华人民共和国强制检定的工
作计量器具目录》取消的通知（20021227）……………………（179）
附录 7： 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录
（19870528）…………………………………………………………（180）
附录 8： 中华人民共和国依法管理的计量器具目录（19870710）………（182）
附录 9： 中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式
批准部分）（20051008）…………………………………………（184）
附录10：《计量标准考核办法》国家质量监督检验检疫总局令（第72号）（20050114）…………………………………………………………（187）
附录11： 广东省质量技术监督局计量标准器具核准须知（20090909）……（190）
附件12： 我国的标准分级与标准代号，采用国际标准表示方法…………（194）
附录13： 中国合格评定国家认可委员会──CNAS…………………………（196）
附录14： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织机构图………………（198）
附录15： 流通环节化肥质量监督抽样检验规范（参考资料）………………（199）
附录16： 各种产品抽样及制样数量、方法（参考资料）……………………（204）
附件17： 技术标准/规范/规程现行有效性查新记录………………………（206）
附录18： 常见错误计量单位符号……………………………………………（207）
附录19： 国家计量规范编写规则（JJF1071－2000）………………………（210）
附录20： CNAS能力验证领域和频次表（CNAS－AL07：2011）（20110212）（212）
参考文献： ……………………………………………………………………（216）
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